临床信息：
一项比较“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”和“安慰剂+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案的随机、双盲、III 期研究
试验目的：
这项研究旨在评估“NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇”与“安慰剂+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇”相比在一线mPDAC患者治疗中的疗效和安全性。 本研究旨在探索转化生长因子β（TGFβ）阻断治疗+吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇是否可以减少PDAC的纤维化，恢复化疗敏感性，并最终改善总生存期（OS）和其他临床相关结局。安全性导入部分将在开放随机化部分之前进行，以确认NIS793联合SOC抗癌治疗的III期推荐剂量（RP3D）。
入组标准：
1 在参与研究之前必须获得签署后的知情同意书。
2 ≥18岁，经组织学或细胞学检查确诊（根据当地评估和当地指南）mPDAC，符合一线治疗且不适合接受潜在根治性手术的参加者。
3 存在至少一个通过计算机断层成像（CT）和/或磁共振成像（MRI）评估（根据RECIST 1.1）的可测量病灶。
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 – 1。
5 充分的器官功能（由中心实验室评估合格性）。
6 筛选时，参加者在既往抗癌治疗中的治疗相关毒性（不包括脱发）已恢复至 ≤ 1级（CTCAE v5.0）。
排除标准：
1 既往接受过转移性PDAC系统性抗癌治疗。
2 胰腺神经内分泌、腺泡或胰岛肿瘤。
3 已知为高度微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷的胰腺癌参加者（如果状态尚不详，在筛选时无需进行检测）。
4 参加者尚未从研究治疗开始前进行的大手术中恢复，或在研究治疗开始前4周内接受过大手术。
5 研究治疗开始前≤4周内接受过放疗或脑部放疗（允许在研究治疗开始前≤2周内进行骨病灶姑息性放疗）。
6 心功能不全或有临床意义的心血管疾病。
7 研究治疗开始前≤2周内接受过造血生长因子或输血支持疗法。
8 参加者存在有较高临床严重消化道出血风险的疾病，或有任何其他与严重出血相关的情况或病史。
9 严重的伤口不愈。
10 妊娠或哺乳期女性。
11 有生育可能的女性，除非受试者愿意在治疗期间以及停止研究治疗后一定期限内（根据指示）使用高效避孕方法 。
12 既存外周神经病变>1级（CTCAE v5.0）。
试验分组：
1 中文通用名:NIS793输注用浓溶液
英文通用名:NIS793 concentrate for solution infusion
商品名称:NA 剂型:输注用浓溶液（瓶装液体）
规格:100mg/mL
用法用量:28天为一个治疗周期。安全性导入部分起始剂量为2100mg Q2W i.v。 随机化部分NIS793将以安全导入部分确认的3期推荐剂量 (RP3D)进行给药。
用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况
2 中文通用名:健泽
英文通用名:Gemzar
商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂
规格:200mg;1g
用法用量:1000 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天）
用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况
3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂
规格:100mg
用法用量:125 mg/m2（28天为一个治疗周期。第1天、第8天和第15天）
用药时程:直到疾病进展或其他需要永久停药的情况
对照药
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
终点指标：
主要终点指标及评价时间
1 安全性导入部分：第一个治疗周期（4 周）内DLT 的发生率 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标
2 随机化部分：总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
1 安全性导入部分：安全性：AE发生率和严重程度（包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化）；耐受性：给药中断、减量和剂量强度。 至方案规定的访视结束 安全性指标
2 安全性导入部分：NIS793+吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇PK参数。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标
3 安全性导入部分：由研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR、TTR以及OS。 每8周一次至第52周，之后每12周一次 有效性指标
4 随机化部分：研究者根据RECIST 1.1评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR。 每8周一次至第52周，之后每12周一次 有效性指标
5 随机化部分：AE和SAE（包括实验室参数、生命体征、体重和心脏评估的变化）的发生率和严重程度；给药中断、减量和剂量强度。 至方案规定的访视结束 安全性指标
6 随机化部分：第12周时PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中单个分项评分的较基线变化。 12周 有效性指标+安全性指标
7 随机化部分：PROMIS-29量表和EQ-5D-5L中分项评分的至恶化时间。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标
8 随机化部分：药代动力学特征。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标
9 随机化部分：基线时抗药抗体（ADA）的存在率和治疗期间ADA的发生率。 至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标
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