肿瘤新药2月12日，海外生物医药行业媒体Pharmaceutical Techonology总结了2023年度全球十大重磅获批新药。新药涉及肿瘤、抑郁症、疼痛等多个领域。

　　Orserdu（elacestrant）是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），由美纳里尼美国子公司 Stemline Therapeutics 销售，是第一个被批准用于治疗绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌的 SERD，其获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准，随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。该治疗专门针对雌激素受体（ER）阳性肿瘤新药、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者，这些乳腺癌在至少一轮内分泌治疗后出现进展，且以ESR1突变为特征。预计2023年销售额将至少达到1.75亿美元。

　　Zurzuvae (zuranolone) 是由Sage Therapeutics和Biogen开发的一种 γ-氨基丁酸 (GABA) 正变构调节剂。2023年8月，美国食品和药物管理局（FDA）批准口服药Zurzuvae上市已批准其作为第一个治疗女性产后抑郁症的口服药物。一些分析师建议 PPD 销售总收入在2.5亿至5亿美元之间，未来MDD市场的总收入将超过10亿美元。

　　Zavzpret（zavegepant）是辉瑞与百时美施贵宝合作开发的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂鼻喷雾剂。它是第一个也是唯一一个CGRP拮抗剂的非口服制剂，并被证明可以预防和治疗成人慢性和阵发性偏头痛，无论有无先兆。Zavzpret于 3 月份获得 FDA 批准，为需要缓解疼痛且因偏头痛相关恶心或呕吐而无法服用口服药物的患者提供了另一种治疗选择。根据 GlobalData，2029 年全球销售额为 7.25 亿美元

　　Vowst（粪便微生物孢子）是一种微生物组调节剂，由美国生物技术公司 Seres Therapeutics 开发，由雀巢销售，2023年4月，FDA批准了粪便微生物疗法VOWST上市。Vowst 或 SER-109 是一种微生物疗法，用于预防 18 岁及以上因复发性 CDI 接受过抗菌治疗的个体的 CDI 复发。Vowst 是第一个获得 FDA 批准的口腔微生物组疗法，利用纯化的厚壁菌孢子（一种有益的微生物组）来竞争性地改变艰难梭菌，并使肠道微生物组恢复健康平衡。根据 GlobalData，2029 年全球销售额为 4.42 亿美元

　　Leqembi (lecanemab) 是一种抗 β-淀粉样蛋白 (Abeta) 原纤维单克隆抗体，由卫材 ( Eisai ) 销售，通过静脉输注给药。该药物靶向并清除大脑中的β-淀粉样蛋白（该疾病的一个决定性特征）肿瘤新药，从而减少早期阿尔茨海默氏症患者的认知和功能下降。2024年1月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)宣布批准Leqembi在中国上市,商品名为“乐意保”。

　　纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，通过阻断阿片类药物的作用来缓解血液中阿片类药物含量过高引起的危险症状。这是、羟考酮和芬太尼等药物过量的标准治疗方法。FDA 此前曾于 2015 年批准 NARCAN 鼻喷雾剂用于处方用途，但至关重要的是，今年的批准允许非处方药 (OTC) 使用——这是第一个获批无需处方即可使用的纳洛酮产品。全球十大新药名单公布涉及肿瘤、抑郁症、疼痛等多个领域