群康临床试验招募临床试验招募新药资讯一周药闻资讯《福建省贯彻国家中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）实施方案》解读

　　日前，省政府印发《福建省贯彻国家中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）实施方案》（以下简称《实施方案》）。现解读如下：

　　福建中医药源远流长，名医辈出，中药资源丰富，有据可查的药用动植物种类2400种以上，有太子参、建泽泻等20多种道地及具有优势特色中药材，拥有片仔癀、灵源万应茶饼、老范志神曲、八宝丹等一批享誉海内外的名药。近年来，在省委、省政府的正确领导和高度重视下，福建中医药事业发展取得突出成就，中医药在常见病、多发病、慢性病及疑难病症、重大传染病防治中的作用得到进一步彰显，中医药对经济社会发展的作用和影响力明显提升，初步形成了医疗、保健、科研、教育、产业、文化整体发展新格局。

　　另一方面，我省中医药发展也面临许多困难和挑战：中医药资源总量不足，基层中医药服务能力需进一步提升，中医药继承创新不够，中医药特色优势发挥不充分，中医药人才特别是高层次中医药人才较少，中医药产业发展不均衡、竞争力不强，中医药治理体系和治理能力现代化水平亟待提高。

　　为加快我省中医药振兴发展，根据国务院《关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》（国发〔2016〕15号）要求，省卫计委会同有关部门在深入调研、多方征求意见、新药资讯反复论证、不断修改完善的基础上，形成了《实施方案》（送审稿），并于2017年7月19日经省政府第100次常务会议审议通过，由省政府印发实施。

　　（一）基本情况。简要介绍我省中医药发展优势和成效，分析存在的问题和面临的挑战。

　　（二）指导思想。强调要充分遵循中医药自身发展规律，以人民健康为中心，以推进继承创新为主题，以实施中医固本工程为重点，全面提高中医药发展水平。

　　（三）总体目标。分阶段（到2020年、2030年两个阶段）提出了我省中医药发展的总体目标。

　　（四）重点任务。从中医医疗、融入医改、人才培养、传承创新、发展相关产业、对外合作交流等六个方面，提出了振兴发展全省中医药的重点任务。

　　（五）保障措施。提出了完善中医药管理制度、提高中医药人才待遇、完善中医药补偿机制等三个方面的措施，促进符合中医药特点的管理体制和政策机制的建立和完善。

　　（六）组织实施。从强化组织实施、加强行业管理、加强用地保障、营造良好氛围等四个方面，对实施工作提出了要求，以确保《实施方案》有效执行，落到实处。

　　（一）中医医疗方面：完善服务体系，提升服务能力。中医医疗是中医药健康服务最重要的组成部分，我们要通过完善中医药服务网络，来方便患者就医，提高中医药服务的可及性。最终目标是要全面建成以中医类医院为主体、综合医院等其他类别医院中医药科室为骨干、基层医疗卫生机构为基础、中医门诊部和诊所为补充、覆盖城乡的中医医疗服务网络。具体措施包括力争每个市县办好一所公立中医类医院；鼓励社会力量发展中医药服务；推进中医药信息化建设，发展“互联网+中医药”等。同时还要通过培植发展中医名科名院，促进中西医结合等措施，切实提高中医医疗服务能力，尤其要提高“急危重疑特”疾病的临床疗效。

　　（二）融入医改方面：主动融入大局，推动改革发展。当前，深化医改已进入深水区和攻坚期，中医药要加快振兴发展一定要融入医改大局，促进自身改革发展。一是进一步实施好基层中医药服务能力提升工程，加强县级中医类医院建设，发挥龙头作用，形成县域中医药预防保健、医疗、康复服务中心，积极参与分级诊疗和家庭医生签约等制度的落实，推动基层中医药改革发展。二是制定实施鼓励中医药应用的价格和医保支付政策，例如探索实行中西医治疗同病同支付标准，或者实行同一疾病诊断组相同付费标准。旨在提高医疗机构和中医药人员应用中医药技术的积极性，规范中成药及其他中医药技术的应用，促进中医药特色优势的发挥和临床诊疗方案的优化，在保证疗效的前提下推动资源节约型医疗模式的形成，减轻患者和医保的负担。三是在医改考核指标体系中，明确中医药特殊政策，如中药饮片保留加成，中药饮片不纳入药占比指标等等。四是加强中医类医院改革发展，形成具有中医文化特色、有利于中医药特色优势发挥的现代医院管理制度。

　　（三）人才培养方面：重视高层次人才培养，深化教育教学改革。落实高层次中医药人才引进和培养的各项政策，通过名老中医药专家师带徒等项目，培养优秀中青年知名中医医师。探索实践符合中医药人才成长规律的办学和人才培养模式，提高人才培养质量，如提高中医类专业的中医药课时比重，强化中医经典研读等。同时要完善中医住院医师（全科医师）规范化培训机制，健全毕业后教育制度。

　　（四）传承创新方面：重视传统学术思想和技艺的挖掘整理和传承推广，促进中医药科技创新。要加强中医药古典医籍、历代医药学家学术思想、民族民间传统医药知识与技术的整理、研究和利用。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，建设中医药创新平台，促进中医药成果转化。

　　（五）发展相关产业方面：积极发展中药、中医康复产业，促进中医药与旅游、养生保健、养老、文化等相关产业融合发展。鼓励社会力量发展中医特色健康管理、康养服务等产业，发挥中医药在养生、养老、保健、旅游、文化等方面的积极作用。加强中药资源保护利用，落实名药发展战略，打造闽产药材“福九味”品牌，推动我省中药饮片加工和中药制药企业做大做强。加快中医康复产业发展，鼓励设立中医特色康复医院，加强中医康复学科建设，培训推广中医康复适宜技术，充分发挥中医药在疾病康复中的核心作用。

　　（六）对外合作交流：推动中医药海外发展，加强与港澳台及省际间合作交流。充分发挥我省海外华人华侨资源优势，扩大我省中医药海外影响，积极参与“一带一路”建设，推进多层次多方面的中医药国际合作交流。发挥地缘优势，加强两岸四地中医药合作交流。密切与长三角、珠三角地区联动发展，开展道地药材合作开发等多方面的省际中医药合作交流。

　　福建省食品药品监督管理局关于发布《福建省仿制药一致性评价品种寻求合作项目表》的通告

　　为加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进社会资源合理配置，帮扶我省药品生产企业尽快启动一致性评价工作，近日，我局对辖区内药品生产企业拟寻求合作联合开发一致性评价的品种进行了调查统计，现予以公布，望省内外有合作意向的企业或研发机构通过公示信息积极联系相关药品生产企业，“优势互补”共同开发一致性评价品种；药品生产企业也可随时与我局注册处联系，增加或者撤回相关品种信息。

　　【CFDA】总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见

　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前，将意见反馈至电子邮箱

　　依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下：

　　凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。

　　上述调整自2017年12月1日起实施，药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。

　　2017年12月1日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。

　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。

　　（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）。

　　邮寄地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场三门一层，邮编：100053（暂定）。

　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免因邮寄过程中介质损坏造成的申报资料无法接受风险。

　　（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局受理和举报中心提交药品注册申请。

　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。

　　邮寄资料的，总局受理和举报中心收到资料当日进行登记。现场提交资料的，总局受理和举报中心当场出具《资料签收单》并送达申请人。

　　总局受理和举报中心自收到资料后5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。

　　经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》等有关文书，当场送达或寄送药品注册申请人。

　　经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》，当场送达或5个工作日内寄出。

　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交资料或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。

　　集中受理实施后，由总局核查中心统一组织实施现场核查。需要进行注册检验的，核查检查部门按规定抽取样品送中检院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。

　　为贯彻落实《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》（国发2016）60号），支持国家康复辅助器具产业综合创新试点地区更好地展开试点工作，民政部、发改委、科技部、工业和信息化部、食品药品监管总局等24个部门和单位制定了《支持国家康复辅助器具产业综合创新试点工作政策措施清单》，详情如下：

　　近日，三明市公布市内各级医院（医疗机构）医药收入和工作量等相关数据，具体如下：

　　（一）1-8月份21家县级以上医院:医药总收入182533.2万元，比去年同期169364万元，增加13169.2万元，增长7.78%。其中：医务性收入73083.1万元，占医药收入40.04%（床位收入6123.23万元、手术治疗护理等服务收入66959.87万元），比去年同期67381.43万元,医务性收入增加5701.67万元，新药资讯增长8.46%；检查化验收入49853.55万元，同比增长9.29%；药品收入43096.47万元，药占比23.61%，分别比去年同期增长6.76%、下降0.22个百分点；卫生材料收入16500.08万元（其中高值耗材收入8802.4万元），占医药总收入9.04%，比去年同期9.45%，下降0.41个百分点。入院人次214054人次，比去年同期208657人次，增加5397人次，增长2.59%；门急诊人次4042385人次，比去年同期3825394人次，增加216991人次，增长5.67%；每门诊次均费用164.76元，比去年同期155.16元，增加9.6元，增长6.19%；出院者平均费用5277.17元，比去年同期5120.98元，增加156.19元，增长3.05%。

　　1.医药收入：8月份21家县级以上医院医药总收入24990.87万元，比去年同期22338.93万元，增加2651.94万元,增长11.87%。其中：医务性收入9854.5万元，占医药收入39.43%（床位收入825.26万元、手术治疗护理等服务收入9029.24万元），比去年同期8975.74万元, 医务性收入增加878.76万元，增长9.79%；药品收入5760.98万元，比去年同期5262.27万元，增加498.71万元，增长9.48%。

　　2.工作量：8月份21家县级以上医院入院人次数28514人次，比去年同期26812次，增加1702人次，增长6.35%；门急诊人次数557982人次，比去年同期524055人次，增加33927人次，增长6.47%。

　　医药总收入。1-8月份21家县级以上医院医药总收入同比增长7.78%，增长超过8%有11家医院，其中尤溪县医院同比增长15.91%、建宁县医院同比增长14.59%、三明市第二医院同比增长13.21%。

　　检查化验收入比。8月份21家县级以上医院检查化验收入占医药总收入的28.92%，比去年同期的26.92%，增加2个百分点，达标医院5家，超过核定数有16家医院，其中宁化县医院超过13.47个百分点、沙县医院超过7.4个百分点、三明市第一医院超过4.73个百分点。

　　药品与卫生材料占比。8月份21家县级以上医院药品与卫生材料收入占医药总收入的31.65% ，比去年同期32.88%，下降1.24个百分点。达标医院10家，超过核定指标有11家医院，其中沙县中医医院超过7.01个百分点、明溪县中医院超过4.51个百分点、永安市立医院超过3.95个百分点。

　　住院率。8月份21家县级以上医院住院率5.11%，比去年同期5.12%，下降0.01个百分点，达标医院有12家，超标9家，其中泰宁县中医院超过3.07个百分点、清流县医院超过2.58个百分点、大田县医院超过2.52个百分点。

　　次均费用。8月份21家县级以上医院每门诊次均费用171.11元，比去年同期的158.69元，增加12.42元。达标医院5家，超标13家（将乐总医院、尤溪县医院与尤溪县中医院不参与次均费用考核），其中沙县医院超过64.69元、三明市第一医院超过64.06元、泰宁县医院超过46.45元；出院者平均费用5308.4元，比去年同期5227.88元，增加80.52元。

　　1-8月份基层医疗机构医药总收入17630.45万元（其中村所收入1777.08万元），去年同期14591.59万元，同比增加3038.86万元，增长20.83%，其中：医务性收入6293.27万元，占医药收入35.7%（床位收入596.11万元、手术治疗护理等服务收入5697.16万元），去年同期5220.67万元, 医务性收入同比增加1072.6万元，增长20.55%；检查化验收入2522.17万元，同比增长13.05%；药品收入8703.34万元，去年同期7019.64万元，同比增长1683.7万元，增长23.99%，药占比49.37%，去年同期48.11%，同比增长1.26个百分点；卫生材料收入111.67万元，去年同期120.24万元，同比减少8.57万元，占医药收入0.63%，去年同期0.82%，同比下降0.19个百分点。入院人次69401人次，去年同期68109人次，同比增加1292人次，增长1.9%，其中泰宁县、明溪县、三元区分别下降27.65%、22.64%、21.13%、；门急诊人次2428027人次（其中村所门急诊787819人次），去年同期1681443人次，同比增加746584人次，增长44.4%；每门诊次均费用52.48元，去年同期58.5元，同比减少6.02元，下降10.29%；出院者平均费用707.53元，去年同期697.26元，同比增加10.27元，增长1.47%。

　　国家商务部数据显示，2016年我国药品零售市场3679亿元，同比增长9.5%;零售连锁率已达50%。而据罗兰贝格最近发布的《零售药店行业发展策略指南》预测，到2020年此规模将达到6200亿元，年增速在10-15%间。

　　罗兰贝格认为，药店连锁率和行业集中度将进一步提升;药店应从“以毛利为中心”向“以客户为中心”转变，在产品、服务、渠道三个维度进行经营创新，为未来承接“医院端处方药销售存量转移”做好准备。

　　综合行业观察并参考罗兰贝格的分析，笔者小结了零售药店迎来以下三种发展机遇：

　　由于“全面取消药品加成”和“限制药占比”，医院获得国家一定补贴并采取上调诊金等方法来适应结构调整，医院药房从利润部门变为成本中心，药品销售对医院的经济激励作用进一步被削弱。

　　癌症

　　医院收入结构的变化，加速医院药房(主要是门诊药房)过渡到被托管甚至最终被剥离，直接推动处方药销售从医院端向药店端转移。

　　近年，国家舞起了一系列动作，为医院处方药外流开路。2014年探索“患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药的新模式”;2016年“禁止医院限制处方外流”;2017年“探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享”。国家政策层面的鼓励，为处方药销售存量从医院市场向药店市场转移带来机会。

　　国家在2015年就取消对医保定点药店申请的行政审查，改由社保机构与药店间以协议服务方式管理。准入门槛的降低，促使定点药店数量快速增长。

　　但同时在医保控费的压力下，社保机构对定点药店的监管日益严格。不过就长期而言，医保定点药店将必然被纳入医保支付标准的执行范围;即药店药价下降，逐步与医院药价靠拢。这将加速处方药外流向零售药店市场。