格隆汇3月28日丨开拓药业-B(09939.HK)公告，其自主研发、潜在全球同类首创的候选药物福瑞他恩(KX-826)用于治疗男性雄激素性脱发(AGA)的中国III期临床试验已于近日完成全部740名受试者入组。公司预计将在2023年第四季度公布该试验的顶线数据。

　　该项III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估5mg(0.5%)每日使用两次(BID)福瑞他恩治疗中国成年男性AGA受试者的有效性和安全性福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国III期临床试验完成全部受试者入临床试验招募组。试验的主要临床终点为治疗24周后，与安慰剂相比目标区域内非毳毛数(TAHC)较基线的变化。安全性指标主要为不良事件的发生类型、发生率和严重程度。

　　福瑞他恩是一种雄激素受体(AR）拮抗剂，是用于治疗AGA和痤疮的潜在同类首创外用药物，且同时适用于男性及女性。于2022年12月1日，公司公布福瑞他恩治疗女性AGA中国II期临床试验的主要数据，结果显示，治疗24周後，5mg(0.5%)每日使用一次(QD)福瑞他恩组TAHC较基线变化与安慰剂组相比增加11.39根/cm2，具有统计学差异(P=0.0087)。于2021年9月8日，公司公布福瑞他恩治疗男性AGA中国II期临床试验达到主要临床终点。治疗24周后，5mg(0.5%)BID福瑞他恩组TAHC较基线变化与安慰剂组相比增加15.34根/cm2，且具有统计学差异(P=0.024)。在不同试验中，慢性病福瑞他恩均显示出良好的安全性。此外，福瑞他恩用于治疗男性AGA的美国II期临床试验已于2022年8月份完成全部受试者入组，公司预计在2023年第二季度公布该试验的顶线数据。

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